화학 물질의 등록, 평가, 승인 및 제한

REACH가 완전히 시행되면, 모든 기업이 제조 또는 일의 양에 유럽 연합 (EU)에 화학 물질을 가져올 필요 톤 이상 매년 새로운 이러한 물질을 등록 유럽 화학 물질 청 에 (ECHA) Telakkakatu (헬싱키)  [ Fi를 ] , 핀란드 . REACH는 객체에 포함 된 일부 물질 ( REACH 용어의 조항) 에 적용되므로 유럽으로 제품을 수입하는 모든 회사가 영향을받을 수 있습니다. ^[4]

유럽 ​​화학 물질 청 ( European Chemicals Agency) 은 화학 물질 등록을위한 세 가지 주요 기한을 정했습니다. 일반적으로 이는 1000 톤 / a로 제조 또는 수입 된 톤수에 따라 결정됩니다. 2010 년 12 월 1 일까지 100 톤 / a까지 등록해야합니다. 2013 년 6 월 1 일 및 1 톤 / a까지. 2018 6 1로 ^[5] 또한, 높은 관심 또는 독성 화학 물질은 2010 년 마감을 충족해야합니다.

유럽 ​​연합에서 판매되는 약 143,000 개의 화학 물질이 2008 년 12 월 1 일 마감일까지 사전 등록되었습니다. 사전 등록이 필수는 아니지만 잠재적 인 등록자가 완전히 등록하기 전에 훨씬 더 많은 시간을 할애 할 수 있습니다. 사전 등록 또는 등록되지 않은 물질을 유럽 시장에 공급하는 것은 불법입니다 (REACH에서는 "데이터 없음, 시장 없음"으로 알려짐).

REACH는 또한 인체 건강이나 환경에 대한 잠재적 인 부정적인 영향으로 인해 매우 우려 되는 화학 물질 (SVHC) 의 지속적인 사용을 다룹 니다. 2011 년 6 월 1 일부터 사용 된 총 수량이 연간 1 톤 이상이고 SVHC가 물체 질량의 0.1 % 이상 존재하는 경우 유럽 화학 물질 청에 물품에 SVHC가 있음을 알려야합니다. 일부 SVHC 사용은 유럽 화학 물질 청의 사전 승인을 받아야 할 수 있으며 승인 신청자는 SVHC 사용을 더 안전한 대안으로 대체 할 계획을 포함해야합니다 (또는 더 안전한 대안이없는 경우 신청자는 하나를 찾으십시오)- 치환으로 알려져 있습니다 . 2015 년 6 월 15 일 기준^{[최신 정보]}, 승인 후보 목록에 168 개의 SVHC가 있습니다. ^[6]

REACH는 EU에서 수입되거나 생산 되는 모든 화학 물질에 적용됩니다 . 유럽 ​​화학 물질 청은 REACH 시스템 의 기술, 과학 및 관리 측면을 관리합니다.

143,000 개 물질의 등록을 다소 단순화하고 척추 동물 실험을 최대한 제한하기 위해 동일한 물질을 취급하는 법인 (예 : 제조업체, 수입 업체 및 데이터 보유자)간에 물질 정보 교환 포럼 (SIEF)이 형성됩니다. . ^[7] 이것은 그들이 하나의 등록 서류를 만들기 위해 힘과 재정을 결합 할 수있게합니다. 그러나 SIEF는 이전에 전혀 알지 못했지만 갑자기 다음과 같은 조치를 취해야하는 수천 개의 법인 간의 협력이기 때문에 일련의 새로운 문제가 발생합니다.

• 서로를 찾고 공개적이고 정직하게 의사 소통을 시작하십시오.
• 데이터 공유 시작
• 공정하고 투명한 방식으로 비용 분담 시작
• 민주적으로 그리고 완전한 합의로 가장 복잡한 결정을 내립니다.

제한된 시간에 수천 개의 엔드 포인트 문서를 완료하기 위해

유럽위원회 (European Commission)의 무료 - - 나눠으로 REACH에 의해 영향을 지원하는 기업 소프트웨어 응용 프로그램 ( IUCLID 단순화가 캡처 관리, 화학적 특성 및 효과에 대한 데이터를 제출하는 것을). 이러한 제출은 등록 프로세스 의 필수 부분입니다 . 특정 상황에서 화학 안전 평가 (CSA)의 수행은 필수이며 물질 의 안전한 사용을 보장 하는 화학 안전 보고서 (CSR)를 서류와 함께 제출해야합니다. Dossier 제출은 웹 기반 소프트웨어 REACH-IT를 사용하여 수행됩니다 .

REACH의 목적은 화학 물질의 고유 한 특성을 식별하여 인간의 건강과 환경을 보호하는 것입니다. 동시에 EU 화학 산업의 혁신적 역량과 경쟁력을 강화해야합니다. ^[8]

'미래 화학 전략'에 대한 유럽 연합 집행위원회 (EC)의 2001 년 백서는 1 톤 이상 제조 된 화학 물질은 '등록'되고 100 톤 이상 제조 된 화학 물질은 '평가'되어야하는 시스템을 제안했습니다. , 그리고 우려가 높은 특정 물질 (예 : 발암 성, 변이원성 및 생식 독성-CMR)은 '승인'되어야합니다.

EC는 2003 년 10 월에 유럽에서 화학 물질의 제조, 수입 및 공급을 관리하는 새로운 계획에 대한 제안을 채택했습니다.이 제안은 유럽 의회가 REACH의 최종 텍스트를 공식적으로 승인하자 결국 법이되었습니다. 2007 년 6 월 1 일 발효되었습니다. ^[9]

도달 범위의 주요 요소 중 하나 규제 에 대한 정보를 통신 할 수있는 요구 사항이다 화학 위로 아래로 공급망 . 이를 통해 제조업체, 수입 업체 및 고객이 공급되는 제품의 건강 및 안전 과 관련된 정보를 알 수 있습니다 . 많은 소매 업체 에게 소비자 의 요청을받은 후 45 일 이내에 제품의 물질 에 대한 정보를 제공해야하는 의무 는 특히 어렵습니다. 제품에 포함 된 물질에 대한 자세한 정보가 있으면 소매 업체가 제조 기지와 협력하여 제품에서 잠재적으로 유해한 물질을 대체하거나 제거 할 수 있습니다. 유해 물질 목록은 지속적으로 증가하고 있으며 조직 은 REACH 범위에 대한 발표 및 추가 사항을 지속적으로 모니터링 해야합니다 . 이것은 European Chemicals Agency 의 웹 사이트 에서 할 수 있습니다 .

기재

요구 사항은 연간 1 톤 이상의 양으로 EU로 제조 또는 수입되는 모든 물질 (고분자 및 비 분리 중간체 제외)의 유해 특성에 대한 데이터를 수집, 대조하여 ECHA (European Chemicals Agency)에 제출하는 것입니다. 발암 성, 변이원성 및 생식 독성 물질 (CMR)과 같이 우려가 높은 특정 물질은 승인을 받아야합니다.

화학 물질은 물질 평가 톤수에 따라 3 단계로 등록됩니다.

1 년에 1000 톤 이상 또는 가장 우려되는 물질이 처음 3 년 동안 등록되어야합니다.

첫 6 년 동안 연간 100-1000 톤을 등록해야합니다.

처음 11 년 동안은 1 년에 1-100 톤이 등록되어야합니다.

또한 업계는 위험 평가를 준비하고 물질을 하위 사용자에게 안전하게 사용하기위한 통제 조치를 제공해야합니다. ^[9]

평가

평가는 당국이 등록자 및 매우 제한된 경우 다운 스트림 사용자에게 추가 정보를 제공하도록 요구하는 수단을 제공합니다.

평가에는 서류 평가와 물질 평가의 두 가지 유형이 있습니다.

Dossier 평가는 불필요한 동물 시험 및 비용을 방지하기 위해 시험 제안을 검토하고 등록 서류가 등록 요건을 준수하는지 확인하기 위해 당국에 의해 수행됩니다. 유럽 ​​화학 물질 청 (European Chemicals Agency )의 2018 년 연간 진행 보고서 에 따르면 화학 회사 는 당국이 확인한 사례의 거의 3/4 (74 % 또는 211 개)에서 "중요한 안전 정보"를 제공하지 못했습니다 . "이 수치는 전년도와 유사한 그림을 보여주고 있습니다."산업 그룹 Cefic 은 문제를 인정 했습니다.

물질 평가는 물질이 인체 건강이나 환경에 위험을 초래한다고 의심되는 이유가있을 때 (예 : 다른 물질과의 구조적 유사성 때문에) 관련 당국에서 수행합니다. 따라서 물질에 대해 제출 된 모든 등록 서류를 함께 검사하고 기타 사용 가능한 정보를 고려합니다. ^[9]

물질 평가는 커뮤니티 롤링 실행 계획 ( CoRAP )으로 알려진 프로그램에 따라 수행됩니다 . 2018 년 말에 발표 된 국가 공무원의 진행 상황에 대한 독립적 인 검토 에 따르면 지금까지 352 개의 물질이 물질 평가를 위해 우선 순위가 지정되었으며 94 개가 완료되었습니다. 94 명의 거의 절반에 대해 관리들은 물질의 기존 상업적 사용이 인체 건강 및 / 또는 환경에 안전하지 않다고 결론지었습니다. REACH가 발효 된 이후 12 개 물질에 대한 위험 관리가 시작되었습니다. 물질의 74 % (46 개 중 34 개)에 대해 우려 사항이 입증되었지만 실제 규제 후속 조치가 아직 시작되지 않았습니다. 또한 국가 관계자는 평가 대상 물질의 64 % (196 개 중 126 개)가 부적절한 산업 데이터로 인해 유럽에서 판매되는 화학 물질의 안전성을 입증하는 데 필요한 정보가 부족하다고 결론지었습니다.

권한 부여

REACH는 허가에 따라 매우 우려되는 제한 물질을 계속 사용할 수 있도록 허용합니다.

이 승인 요건은 대체 물질 또는 공정에 대한 이용 가능한 정보를 고려하여 그러한 물질의 사용으로 인한 위험이 사회 경제적 근거에 의해 적절하게 통제되거나 정당화되도록 보장합니다.

규정은 이것이 필요하다고 판단되는 경우 유럽 공동체 전체에 사용 제한을 도입 할 수 있도록합니다. 회원국 또는위원회는 그러한 제안을 준비 할 수 있습니다. ^[10]

2019 년 3 월까지 승인은 185 회 승인되었으며 적격 한 요청이 거부되지 않았습니다. NGO 는 더 안전한 대안이 존재 함에도 불구하고 승인이 부여되었으며 이것이 대체 를 방해하고 있다고 불평 했습니다 . 2019 년 3 월, 유럽 사법 재판소 는 더 안전한 대안을 찾지 못한 유럽 ​​화학 물질 청 을 비판하는 판결에서 승인을 취소 했습니다 .

정보 교환

REACh 주요 날짜

제조업체 및 / 또는 수입 업체는 다운 스트림 용도를 포함하여 화학 물질의 알려진 모든 용도에 대한 위험 감소 조치를 개발해야합니다. 플라스틱 파이프 생산 업체와 같은 하위 사용자는 공급 업체에 사용에 대한 세부 정보를 제공해야합니다. 다운 스트림 사용자가이 정보를 공개하지 않기로 결정한 경우 자체 CSR이 있어야합니다. ^[11]

REACH는 EU 화학 정책의 광범위한 개편의 산물입니다. 2005 년 11 월 17 일 유럽 ​​의회 에서 첫 번째 독서를 통과했으며 , 각료 회의는 2005 년 12 월 13 일에 공동 입장에 대한 정치적 합의에 도달했습니다. 유럽 의회는 2006 년 12 월 13 일에 REACH를 승인했고 각료위원회는이를 공식적으로 채택했습니다. 2006 년 12 월 18 일. 지출 대비 이익을 비교하는 것은 항상 중요한 문제였습니다. 규정 준수 비용은 11 년 동안 약 50 억 유로이며 의료 비용에서 수십억 유로를 절약 할 수있는 것으로 추정되는 건강상의 이점이 있습니다. ^[12] 그러나, 결과에 상당히 변화 예상 비용에 다양한 연구가 있었다. 2009 년 1 월 20 일에 발효되었으며 2015 년까지 완전히 시행 될 예정입니다.

별도의 규정 인 CLP 규정 ( "분류, 라벨링, 포장"용)은 UN GHS ( Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals )를 구현하며 이전의 위험 물질 지침 및 위험 준비 지침을 지속적으로 대체 할 것 입니다.

REACH 규정은 나노 물질에 대한 특정 정보 요구 사항을 포함하도록 2018 년 4 월에 수정되었습니다 . ^[13]

이 법안은 인간 건강 보호와 환경 보호 라는 이중 추론하에 제안되었습니다 .

잠재적으로 독성이있는 물질 (예 : 프탈레이트 또는 브롬화 난연제 )을 사용하는 것은 바람직하지 않은 것으로 간주되며 REACH는 특정 물질의 사용을 단계적으로 중단 할 것입니다. 사람이 섭취 하는 것 이외의 제품 (예 : 전자 장치 )에 잠재적으로 독성이있는 물질을 사용 하는 것은 안전 해 보일 수 있지만 화학 물질이 인체와 환경에 침투 할 수있는 여러 가지 방법이 있습니다. 물질은 소비자가 사용 하는 동안 입자를 남길 수 있습니다. 예를 들어 공기 중에 흡입하거나 섭취 할 수 있습니다. 인간에게 직접적인 해를 끼치 지 않는 곳에서도 공기 나 물을 오염시킬 수 있으며 식물, 어류 또는 기타 동물을 통해 먹이 사슬에 들어갈 수 있습니다. 유럽 ​​연합 집행위원회 (European Commission)에 따르면 1981 년 이전에 시장에 출시 된 수만 개의 화학 물질 중 99 %에 대한 안전 정보가 거의 없습니다. ^[4] 마지막 조사가 수행 된 1981 년에 EU에서 사용중인 화학 물질은 100,106 개였습니다. 이 중 3,000 개만 테스트되었으며 800 개 이상이 발암 성, 변이원성 또는 생식 독성으로 알려진 것으로 알려져 있습니다. 이들은 위험 물질 지침 의 부록 1 (현재 CLP 규정 의 부록 VI)에 나열되어 있습니다.

"매우 낮은 수준에서는 건강에 문제가되지 않기"때문에 많은 독성 화학 물질을 계속해서 사용하는 것이 정당화되기도합니다. ^[14] 그러나, 이들 물질 중 많은 수 생체 축적 인간 몸에 따라서 위험 농도 도달. 그들은 또한 서로 화학적으로 반응 하여 ^[15] 새로운 위험이있는 새로운 물질을 생산할 수 있습니다.

유럽 ​​연합 이외의 여러 국가에서 REACH 규정을 구현하기 시작했거나 GHS ( Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals )에 따라보다 세계화 된 화학 물질 등록 시스템에 접근하기 위해 이러한 규제 프레임 워크를 채택하는 과정에 있습니다. ^[16] 등 발칸 반도 국가 크로아티아 와 세르비아는 유럽 연합 (EU) IPA 프로그램의 후원하에 EU REACH 시스템을 도입하는 과정에 있습니다. 스위스 는 2009 년 2 월 1 일 스위스 화학 조례의 일부 개정을 통해 REACH를 이행하는 방향으로 이동했습니다. 터키 의 새로운 화학 물질 관리 규정 은 2013 년에 계획된 REACH 채택을위한 길을 닦고 있습니다. 중국 은보다 효율적이고 일관된쪽으로 이동 했습니다. GHS를 준수하는 화학 물질 관리 시스템.

REACH가 발효 된 지 10 년이 넘도록 진행이 느 렸습니다. 유럽 연합 집행위원회 보고서 에 따르면 오늘날 유럽에서 사용되는 10 만 개의 화학 물질 중 "건강 및 환경 적 특성과 영향에 대해 당국에 의해 철저히 평가 된 화학 물질은 극히 일부에 불과하며 실제로 규제되는 화학 물질은 더 적습니다."라고 합니다.

산업에 대한 잠재적 비용 과 새로운 법의 복잡성 외에도 REACH는 동물 실험으로 인해 우려를 불러 일으켰습니다 . 척추 동물에 대한 동물 실험 은 이제 필요하지만 새로운 물질 당 한 번만 허용되며 적절한 대안을 사용할 수없는 경우에만 허용됩니다. 회사가 이러한 테스트 비용을 지불하는 경우, 정의되지 않은 "합리적인"가격에 결과의 권리를 판매해야합니다. 필요한 정보에 대한 액세스가이를 구매해야하는 잠재적 등록자에게 매우 많은 비용이들 수 있다는 추가 우려가 있습니다.

의 의견 자연 토마스 Hartung 씨와 콘 스탄 Rovida에 의해 2009 년은 5400 만 개 척추 동물, € 95 억의 연간 유럽 산업의 연간 매출액에 대한 설정 금액 것이다 비용 REACH 하에서 것을 사용되는 것으로 추정 € 507,000,000,000을 . ^[17] Hartung 씨는 대체 방법의 유효성 (ECVAM) 유럽 중심의 전 헤드이다. ^{[ 인용 필요한 ]} 뉴스 릴리스, ECHA는 Hartung 씨와 Rovida 의해 가정 비난; ECHA의 대체 가정은 동물 수를 6 배 줄였습니다. ^{[18] [ 인용 필요 ]}

2006 년 6 월 8 일, REACH 제안은 미국, 인도, 브라질을 포함한 비 EU 국가들로부터 비판을 받았으며이 법안은이 법안이 세계 무역을 방해 할 것이라고 말했습니다. ^[19]

비 EU 컨설턴트는 "유일 대리인"서비스를 제공하지만, REACH에 따르면 귀하의 "유일 대리인"컨설팅 회사가 EU에 기반을 둔 등록자와 하도급하지 않는 한 EU에 기반을 두지 않는 경우 물질을 등록 할 수 없습니다.

대표자 만이 REACH (8 조)를 준수해야하며 표준적이고 투명한 작업 관행을 운영해야하는 EU 기반 법인입니다. 유일 대리인은 비 EU 제조업체가 EU로 반입하는 물질에 대해 REACH에 따라 수입 업체의 의무 를 이행 할 책임과 책임 을 집니다 .

SIEF는 새로운 도전을 가져올 것입니다. 비즈니스 뉴스 서비스 인 Chemical Watch 의 기사는 일부 "사전 등록자"가 단순히 일을 희망하는 컨설턴트 ( "금 채굴 자") 일 수있는 반면, 다른 사람들은 제공해야하는 데이터에 대해 엄청난 요금을 부과하는 것을 목표로 할 수 있는지 ( "자칼") 설명했습니다. ). ^[20]

출처 : ^[21]

• 규정 (EC) Nr. 1907/2006 (REACH)
• AICS – 호주 화학 물질 목록
• DSL – 캐나다 국내 물질 목록
• NDSL – 캐나다 비 국산 물질 목록
• KECL (한국 ECL) – 한국 기존 화학 물질 목록
• ENCS (MITI) – 일본의 기존 및 새로운 화학 물질
• PICCS – 필리핀 화학 물질 및 화학 물질 목록
• TSCA – 미국 독성 물질 관리법
• Giftliste 1 (스위스 독성 물질 목록, 2005 년 폐지) ^[22]

유럽 화학 물질 청 (ECHA)은 REACH 허가 목록 발표했다 ^[23]을 사용 강화하기위한 노력의 일환으로 고 위험성 우려 물질 (SVHC에를). 이 목록은 ECHA가 유럽 ​​연합 집행위원회에 공식적으로 권고 한 것 입니다. 이 목록은 정기적으로 업데이트되고 확장됩니다. 현재 승인 후보 목록은 총 209 개의 SVHC로 구성되며 ( https://echa.europa.eu/candidate-list-table 에서 ECHA 목록 참조 ), 그중 일부는 이미 승인 목록에서 활성화되어 있습니다.

이러한 물질을 판매하거나 사용하려면 유럽 ​​연합 (EU)의 제조업체, 수입 업체 및 소매 업체 가 ECHA의 승인을 신청해야합니다 . 신청자는 물질에 수반되는 위험에 대한 화학 안전 보고서를 제출하고 현재 및 미래의 연구 개발을 포함한 가능한 대체 물질 또는 기술에 대한 분석을 제출해야 합니다.

• 1976 년 독성 물질 관리법 -미국 법
• Kashinhou- 일본 법
• 소비자 보호
• 환경 건강
• 국제 재료 데이터 시스템
• 유럽 ​​연합의 살충제
• 포터 가설
• 삶의 질

• European Chemicals Agency -REACH 구현을 담당하는 조직

• "REACH 란?"
• 유럽위원회 REACH 및 GHS 개요 -기업 및 산업

• REACH 컨소시엄 데이터베이스-Chemical Watch
• 고급 REACH 도구 ^{[ 영구적 인 데드 링크 ]} , TNO 보고서를 위한 기계 론적 모델 개발
• REACH 구현에 대한 ECHA 지침
• 고급 REACH 도구 (ART)
• 글로벌 화학 재고
• REACH 리소스 및 도구 - 산업 의학 연구소 (Institute of Occupational Medicine) 사실 자료
• REACH 및 나노 물질